喜报 | 科林利康协助标新生物首个分子胶产品GT919 成功获得FDA临床试验研究许可

发布日期：2023-06-12 文章来源：科林利康

2023年5月18日，标新生物医药科技（上海）有限公司（Gluetacs Therapeutics，以下简称“标新生物”）首个分子胶降解剂产品GT919胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验研究许可，用于恶性血液肿瘤的治疗。此前，该产品已于2022年12月20日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书，目前正在进行I期临床研究。

GT919胶囊是标新生物首个中美双报且均获得临床试验许可的产品，此次FDA的临床试验研究许可，是标新生物国际化进程的重要里程碑。

在该产品中美双报过程中，科林利康承担了医学策略与撰写、药物警戒及药政注册等的CRO外包服务工作。自承接项目以来，科林利康各团队携手合作，从中美不同的监管角度出发，制作了符合中美监管要求的申报文件，协助客户顺利完成中国的Pre-IND和IND申报、中美差距分析、美国Pre-IND和IND申报，并最终取得中美两国药监机构的临床试验许可。

又一个中美双报项目的成功，彰显着科林利康在国际化进程中稳步前行，科林利康将继续积极协助客户开展后续临床研究，争取该产品早日上市，为恶性血液肿瘤患者提供一种新的治疗选择。

科林利康作为一家专业的全方位医学科技服务商，将一如既往地与客户加强合作，同舟共济，携手共进，助力中国生物医药产业的发展。

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